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ISO13485认证
13485医疗东西品质办理系统认证
13485:2003医疗东西品质办理系统
13485简介
13485中文叫“医疗东西品质办理系统” 因为医疗东西是治病救人、防病治病的特别产物,仅按9000规范的通用请求来规范是不够的,为此构造颁发了13485:1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗东西出产企业的品质办理系统提出了公用请求,为医疗东西的品质到达宁静有用起到了很好的增进感化。
13485规范
国际规范化构造推出9000系列规范后,连系医疗东西特色于1996年正式宣布了13485-1996《品质系统-医疗东西9001利用的公用请求》。由於9001规范已于2000年12月15日正式进级至9001:2000,打消了9002,以是/TC210于2003年3月正式宣布了13485:2003.从强化我国医疗东西品质办理,保证医疗东西宁静有用,保护国民的安康须要动身,国度医药办理局按同等接纳准绳,将13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗东西品质办理系统用於律例的请求》,它将替换原本的YY/T0287-1996《品质系统-医疗东西-GB/T19001-9001利用的公用请求》。
13485:2003于2003年9月17日宣布,2004年4月1日实行,继而将代替13485:1996《品质系统医疗东西GB/T19001-9001利用的公用请求》。
13485规范是能够自力利用的、用於医疗东西行业的品质办理系统的规范,不是9001规范在医疗东西行业中的实行指南,二者不能兼容。由此,它也就成为除9001:2000之外,唯一的一个自力的用於医疗东西行业品质办理系统的规范。对於医疗东西行业来讲,这是一个很是首要的规范。
13485:2003因此9001:2000为根本的,它接纳了9001各章、条的架谈判其首要内容。可是,由於医疗东西间接干系到人的性命和安康,中国和天下列国都为其拟定了较其余产物更多的法令、律例,提出了更严酷的节制请求,以便到达使医疗东西宁静和有用的首要目标。为此,13485:2003将9001:2000的内容分为提出请求的章、条和材料性的章、条。规范将对13485:2003变动的内容分为三类:第一类是对本色性的请求以删除或严重点窜的体例停止删除或订正。第二类是对提出请求的章、条以增添条则的体例停止变动。第三类是对提出请求的章、条以增添信息或裁剪的体例停止变动,以使其合适医疗东西律例的请求。
医疗东西品质办理的13485新规范之特色
1.13485:2003因此9001:2000为根本的自力的规范。
2.13485:2003是合适於律例情况下的办理规范。
3.13485:2003对文件化水平的请求较着高于9001:2000.
4.13485:2003对医疗东西规模的界定进一步明白。
5.13485:2003规范更具专业性特色。
今朝大大都医疗装备出产厂家在成立品质办理系统时,起头把9001 +13485:2003版+CE认证作为一揽子处理计划来斟酌。
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